JVIR最近出版的名为《开展介入治疗慢性脑脊髓静脉功能不全评价研究:来自多学科研究专家委员会共识》(The Development of a Research Agenda for Evaluation of Interventional Therapies for Chronic Cerebrospinal Venous Insufficiency: Proceedings from a Multidisciplinary Research Consensus Panel. ) 专家委员会组成: 专家委员会进一步建议预期的安全有效的临床试验应该在机构审查委员会批准的情况下,在定义明确和潜在小的对照人群中展开。这个专家委员会主张关键是支持和连续进行的基础科学研究工作,研究工作寻求证明静脉狭窄和高压与多发性硬化病人CCSVI之间的关系。 未经证实的CCSVI综合征的治疗是有争议的,有些介入放射学医生认为这是他们贡献于其中的、一个新的和有报酬的领域。另有人强烈地感觉到目前尚缺乏严格的科学数据。根据这一假定理论的任何治疗必须被限制在随机化的临床试验内。 JVIR在其发表的公告中也声明“拥有近乎全体一致同意的是随机的临床试验对于确定静脉治疗多发性硬化角色是必须的”。但是,声明同时说:“同样清楚的是,在大样本随机试验启动之前某些因素的讨论能够得到更好的理解。这些因素是确定的发病率和诊断数据,需要定义合适的研究人群,需要优化介入治疗和诊断技术,同一的研究终点的确定,包括主要研究终点和次要研究终点”。专家委员会鼓励启动单中心和多中心研究者行为,以便安全和治疗结果的数据得以报告出来。他们所写的在这一领域内的基础知识才可以汇集。这些知识将帮助提供需要的信息,为前瞻性随机研究设计和实施提供合适的动力。 已经有个别介入医生号召随机试验的研究。加拿大温哥华的Lindsay Machan在去年4月伦敦进行的查林十字会议上告诉听众“为了回答是否CCSVI综合征确实存在,我仍然绝对地没有任何想法. 但我知道的是: 随机的、假的对照临床试验是急需的”。他也说,“在人体上部分,静脉狭窄诊断标准缺乏共识,我们甚至不知道我们治疗的是什么,并且我们没有治疗静脉狭窄维持持久疗效的方法”。
有关JVIR通讯也指出在最终的同行评审数据之前,有可能是开业医生提供多发性硬化病人的血管内治疗。专家委员会写到:“这是委员会的普遍希望,这一工作将导致另外的同行评议研究,其收集的资料也可以清楚地表明血管成形术和支撑架植入治疗静脉疾病在多发性硬化中的角色,以及这些治疗潜在的副作用。 有些介入医生可能问及委员会是否推荐进一步的非随机研究。答案是应该真正满足研究条件的设置和如何治疗更多的病人以推进研究工作,如一致同意的主要和次要研究终点。专家小组的解释作为一种(新的随机数据到来之前)拖延措施也可以被考虑。 |